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Lexikon zum Laborbefund

Qualitätskontrolle am Arbeitsplatz

Für alle quantitativen Methoden werden die in­ternen Qualitätskontrollen in den Stammdaten der Labor-EDV geführt und durch die Laborlei­tung verwaltet. Die aktuellen Sollwerte befinden sich in einem Ordner am Arbeitsplatz. Beipack­zettel von Kontrollen, die nicht mehr in Gebrauch sind, werden von der Abteilung archi­viert. Auf den Beipackzetteln wird das Datum der Ein­gabe in die Stammdaten der Labor-EDV und der Name des Mitarbeiters, der die Kontrolle einge­geben hat, notiert.

Alte Rili-BÄK (Gültigkeit bis Ende März 2010)

In jeder Analysenserie sind mindestens zwei Kontrollproben mit bekanntem Zielwert zu mes­sen. Es sind Kontrollproben mit Analytkon­zentrationen innerhalb des Referenzbereiches und außerhalb einzusetzen, wenn innerhalb von drei Monaten für jede Kontrollprobe mindestens 15 Analysenserien durchgeführt werden.

In der Regel werden für beide Qualitätskontrol­len die laborinternen Fehlergrenzen ermittelt, in­dem aus 20 in aufeinanderfolgenden Serien er­mittelten Werten, der Mittelwert und die dreifa­che Standardabweichung sowie der VK berech­net wird. Während dieser Zeit werden die Er­geb­nisse ausschließlich im Hinblick auf die Ein­hal­tung der Spalte 7 bewertet. Bei Messgrößen mit weniger als 15 Analysenserien in drei Mo­naten werden die internen Grenzen der Quali­tätskon­trollen in der Regel auf der Basis von 10 Kon­trollprobeneinzelmessungen ermittelt. Dies gilt in der Regel auch für Messgrößen, die nicht in der Anlage 1 der Rili-BÄK genannt und mit so genannten „In-KIT-Kontrollen“ kontrolliert wer­den, deren Sollwert häufig (mehr als viermal jährlich) wechselt. Liegt der VK innerhalb der Grenzen der Spalte 5, erfolgt die Anlage der Kontrollkarte, in die die folgenden Werte für die Qualitätskontrolle eingetragen werden.

Nach Abschluss jeder Analysenserie wird für jede Qualitätskontrolle jeweils ein Kontroll­messwert in die Labor-EDV bzw. an offline Ar­beitsplätzen in die Kontrollkarte übertragen und darf die Grenzen der dreifachen Standardabwei­chung nicht überschreiten. Weiterhin dürfen die in Spalte 7 aufgeführten maximal zulässigen Abweichungen der Einzelwerte vom Sollwert je­doch nicht überschritten werden. Einmal mo­nat­lich wird die Standardabweichung bzw. die rela­tive Standardabweichung (VK, Spalte 5) der Kontrollproben zur Beurteilung der Präzision be­rechnet. Zur Beurteilung der Richtigkeit wird monatlich die Differenz des arithmetischen Mit­telwertes der Messwerte der Kontrollproben und dem Zielwert ermittelt (D %, Spalte 6.)

Werden die Bewertungsgrenzen für eine Quali­tätskontrolle überschritten, muss der verantwort­liche Mitarbeiter die Ursache klären und beseiti­gen. Unter Beachtung der medizinischen Rele­vanz hat die MTA zu entscheiden, ob Maßnah­men getroffen werden müssen oder ob die ge­samte Untersuchungsserie einschließlich der Kontrollmessung zu wiederholen ist. Die Ergeb­nisse werden erst nach gültiger Präzisionskon­trollmessung freigegeben. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren. Werden die Bewertungs­grenzen der Kontrollmessungen nach Anlage 1, Spalte 5 und 6 alte Rili-BÄK überschritten, ist ebenfalls die Ursache zu klären und zu beseiti­gen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren. Wird die gleiche Bewertungsgrenze im folgen­den Kontrollzyklus erneut überschritten, darf eine Analyse von Patientenproben mit diesem Analyseverfahren erst wieder erfolgen, wenn die Anforderungen an die Präzision und Richtigkeit gem. Anlage 1 Rili-BÄK erfüllt sind. Die getrof­fenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.

Einzelheiten zum Einsatz der Qualitätskontrollen sind in den entsprechenden Arbeitsanweisungen zur Methodendurchführung beschrieben.

Festlegen der maximal zulässigen Abweichun­gen

Für die Messgrößen, die in der Anlage 1 der al­ten Rili-BÄK aufgeführt sind, stehen die maxi­mal zulässigen Abweichungen für die Präzision und die Richtigkeit fest.

Darüber hinaus sind für alle Messgrößen und für die nicht in der Anlage 1 der alten Rili-BÄK ge­nannten quantitativ bestimmbaren Analyte la­borinterne Grenzen zu ermitteln. Mit der Formel, die in der Rili-BÄK verwendet wurde (2 x Spalte 5 + Spalte 6 = Spalte 7), werden die maxi­mal zulässigen Grenzen für alle Parameter be­rechnet, die nicht in der Anlage 1 aufgeführt sind. Dies erfolgt nach Möglichkeit in Anleh­nung an die Rili-BÄK.

Der im Rahmen der Methodenvalidierung er­mittelte Wert für die Interassay-Präzision, der aus mindestens 20 voneinander unabhängigen einzelnen Messwerten ermittelt wird, dient als Basis für die Festlegung der zulässigen Grenzen. Dabei ist zu prüfen, ob der VK den medizini­schen Erfordernissen entspricht, indem z. B. bei einem sehr engen Referenzbereich die Streuung der Methode klein sein muss, um eine zuverläs­sige Aussage machen zu können. Weiterhin gilt, dass bei einem VK von >15% eine quantitative Angabe der Ergebnisse nicht mehr zulässig ist. In jedem Fall müssen die festegelegten Grenzen immer dann, wenn eine Anlehnung an die Gren­zen der Anlage 1 nicht möglich ist, mit den An­gaben des Testherstellers sowie den Ergebnissen aus Ring­versuchen oder einschlägiger Fachlite­ratur vergli­chen werden.

Neue Rili-BÄK (ab April 2010)

Die Kontrollergebnisse werden anhand der Vor­gaben der Tabelle B1a-c, Spalten 3 und 5, der neuen Ri­li-BÄK, objektiver bewertet. Am Ende ei­nes jeden Kontrollzyklus wird der quadratische Mittelwert der Messabweichungen der Kontroll­ergebnisse berechnet. Dieses geschieht eben­falls anhand der RiLi-BÄK, Tabelle B1a-c, Spalte 3. Die Bewertung der Ringversuche erfolgt in Spalte 5.

Nach den oben geschilderten bisherigen Anfor­derungen der Rili-BÄK mussten drei Kontroll­größen getrennt beurteilt werden, nämlich die Messabweichung der Kontroll­probeneinzelmes­sung sowie die retrospektive Bewertung der zu­fälligen und der systematischen Meßabwei­chung. Es wird also direkt die gesamte Messab­weichung vom Zielwert sowohl für die Kontroll­proben-Einzelmessung als auch auf das Mittel bezogen, somit retrospektiv, bewertet. Die neue Tabelle, die für eine ausgewählte Zahl von Ana­lyten Grenzen vorgibt, enthält deshalb nur noch eine Spalte 3 für die Bewertung der internen durchgeführten Kontrollmessungen und eine da­von getrennte Spalte 5 für die Bewertung der Er­gebnisse von Messungen von Ringversuchen.

Für nicht in Tabelle B1a-c enthaltenen Messgrö­ßen werden labortinterne Fehlergrenzen mit min­destend an 15 Tagen hintereinander gemessenen Kontrollproben ermittelt, die innerhalb des vom  Hersteller angegegebenen Bereiches  liegen müssen.

Werden die erlaubten Fehlergrenzen nach Ta­belle B1a-c, bzw. die internen Grenzwerte über­schritten, ist das Untersuchungsverfahren zu­nächst zu sperren. Es muss nach der Ursache der Nichterfüllung gesucht und diese, sofern mög­lich, beseitigt werden. Unter Beachtung der me­dizinischen Relevanz hat die verantwortliche Person zu entscheiden, ob das Untersuchungs­verfahren wieder freigegeben werden kann oder ob noch weitergehende Maßnahmen getroffen werden müssen, z.B. ob die gesamten der Kon­trollprobe vorhergehenden Untersuchungen ein­schließlich der Kontrolluntersuchung zu wieder­holen sind oder ob die Einsender hinsichtlich be­reits übermittelter Ergebnisse  informiert werden müssen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumen­tieren.

Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind nach Untersuchungen und Art des Proben­materials unter Berücksichtigung des Untersu­chungsverfahrens und des Arbeitsplatzes oder des Gerätes geordnet zu dokumentieren. Auf An­forderung der mit der Prüfung  der Einhaltung dieser Richtlinie beauftragten zuständigen Stelle ist die Dokumentation vorzulegen. Die gesamten Unterlagen über die durchgeführte interne Qua­litätssicherung ist zusammen mit den Bewertun­gen sowie den Protokollen der Maßnahmen bei Nichterfüllung der Zielvorgaben fünf Jahre auf­zubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschrif­ten keine davon abweichenden längeren Aufbe­wahrungsfristen vorgeschrieben sind.

Im Einzelnen gelten folgende Regelungen:

An Großgeräten werden pro Arbeitsschicht und Parameter bei Anforderung mindestens zwei Kontrollproben gemessen, außerdem eine zu­sätzliche Kontrolle bei allen, hochfrequenten Pa­rametern (z. B. Blutbild, Elektrolyte oder En­zyme) aller 100 bis 200 Proben.

Bei seriell arbeitenden Kleingeräten werden pro Serie mindestens zwei Kontrollproben, bei Batch-Analysatoren und bei manuellen Me­tho­den werden im Allgemeinen drei Kontroll­proben pro Ansatz, jedoch mindestens eine am Anfang und am Ende einer Messreihe analysiert.

Für die molekularbiologischen Methoden wer­den in der Regel eine positive Kontrollprobe und eine Negativkontrolle (H2O-PCR) in der Unter­suchungsreihe eingesetzt.

Bei Streifentests sind zwei Kontrollen auf jedem Teststreifen vorgegeben.

Bei manuellen Methoden der indirekten Immun­fluoreszenz werden auf dem ersten Objektträger Positiv- und Negativ-Kontrolle aufgetragen, auf den nachfolgenden dieser Serie nur die Positiv-Kontrolle.

Bei allen immunologischen bzw. infektionsse­rologischen Tests (Elisas, Agglutinationstests, Blots etc.) sind pro Serie mindestens eine Posi­tiv- und eine Negativkontrolle mitzuführen. Stehen keine Qualitätskontrollen zur Verfügung, so wird als Negativ-Kontrolle ein gesunder Pati­ent mitgeführt.


Dr. Stephan Schauseil et. al., Medizinische Laboratorien Düsseldorf


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